えっ！そうなの!?コスメ業者が知っておくべき薬事法のきほん

私は仕事柄、化粧品会社の経営者の方とお話をする機会が多くあります。

そんなとき、皆さんが最も頭を抱えているのが、今日お話をする「薬事法(現 薬機法)」です。

薬事法(薬機法)って、当然、守らないといけない法律ですが、恐れすぎて弱腰な広告ばかりを打っていると、商品が売れない…なんてジレンマがありませんか？

法律を恐れすぎたり、逆に行き過ぎて違反してしまうのは、基礎知識がないからにほかなりません。

そこで今回は、必要以上に法律を恐れず、また、無闇な表現で違法リスクを取らなくてもいいように薬事法(薬機法)の基礎知識をお伝えします！

そもそも薬事法(薬機法)ってどんな法律なの？

ここではまず、薬事法がどんな法律なのかを簡単に説明していきますね。

薬事法なの？薬機法なの？

あなたはきっと、「薬事法」という名称も「薬機法」という名称も、どちらも聞いたことがあるのではないでしょうか？

もともとは、薬事を取り締まる法律は「薬事法」という名前でした。

しかし、平成27年の改正で名称が変わり、正式名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となったんです。

でも、この名前って長くて面倒ですよね。

だから、正式な略称として「薬機法」と呼ばれるようになったというわけです。

ただ、まだまだ一般的には「薬事法」と呼んだ方がピンと来る方も多いので、この記事では「薬事法(薬機法)」と表現します。

薬事法(薬機法)が対象とする４つの分野

まず、薬事法では対象となる分野がはっきりと定められています。

とりあえず、条文を確認してみましょう。

第一条（目的）
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

厚生労働省データベースより引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

法律の条文って、どうしてこうも難解な表現ばかりなんでしょうね。。。

ちょっと手段の部分を省略して、シンプルに書き直してみましょう。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の４つについて、これらの手段で保健衛生の向上を図ることを目的とする。

手段が長々と書かれていると分かりにくいですが、要は薬事法というのは、

• 医薬品
• 医薬部外品
• 化粧品
• 医療機器及び再生医療等製品

この４つについての法律ということになります。

つまり、イメージにするとこんな感じですね。

薬事法はこの４分野を規制する法律

このように、薬事法は４つの分野を規制するための法律だと覚えておいてください。

薬事法(薬機法)の４分野じゃないのに、薬事法違反ってどういうこと？

でも、こういうと、「健康食品は入ってないじゃないか！」と思われるかもしれません。

確かに、薬事４分野に健康食品はありませんよね。

では、どのような場合に、健康食品が薬事法に抵触してしまうのでしょうか？

薬事法では、明確に「医薬品」、「医薬部外品」、「化粧品」、「医療機器及び再生医療等製品」などなどの定義がされています。

そして、これらの定義に当てはまることを、健康食品の効果として謳ってしまったらアウトになるわけです。

健康食品が薬事４分野の効果を謳うと違法となる

薬事法(薬機法)って、条文を理解するだけじゃダメなの？

さて、ここからが薬事法(薬機法)の難しいところ。

法律って、「条文をちゃんと読んで守っていれば問題ない」です。

ただ、読んだだけではどこまでがＯＫでどこからがアウトなのか分からないからクセ者なんです。

薬事法(薬機法)で指摘されるのは「表現」ですが、別に条文の中に「シミが消えると表現してはいけない」と明記されているわけではありません。

それでも化粧品で「シミが消える」という表現は薬事法(薬機法)違反となります。

その理由は、次のような条文から解釈できます。

第二条　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一　日本薬局方に収められている物
二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

厚生労働省データベースより引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

この条文は何を意味しているかというと、「人の身体の構造に影響を及ぼすものは医薬品ですよ」と言っているんです。

「シミが消える」というのは、身体の構造を変えてしまっていますよね？

ということは、シミが消えると言えるものは医薬品なんです。

だから、「化粧品でシミが消える」と表現してはいけないんです。

このように、法律は「解釈」によってＯＫラインが変わるため、しっかり守るのが難しいわけです。

しかも、法律単体では「この場合はどうなの？」という例外が溢れてしまいます。

そこで、法律の穴を補うように省令や政令、通達、告示といったものが次々に生まれます。

これらも全部ひっくるめて、大きな括りで法律だと思いましょう。

あらゆる法律の最新情報を手に入れ、すべてを解釈して表現を守っていかなければならないため、薬事法(薬機法)って難しいんです。

【番外編】セットでよく聞く「景品表示法(景表法)」って？

ちなみに、化粧品通販をやっていると薬事法以外にもよく耳にするのが「景品表示法(景表法)」です。

条文では、景品表示法の守備範囲は下記のように書かれています。

第一条（目的）
この法律は、商品及び役務の取引に関連する不当な景品類及び表示による顧客の誘引を防止するため、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれのある行為の制限及び禁止について定めることにより、一般消費者の利益を保護することを目的とする。

政府のオンライン条文データベースより引用

簡単に言うと、特典などの景品や広告の表現によって消費者に誤解を与えて買わせることを防ぐための法律ということです。

通販会社は特典を付けたり広告をたくさん出したりなど、景表法とは常に密接な関係にあるので、しっかりと守っていかなければなりません。

景表法は本題ではないので、また改めて記事でご紹介したいと思います。

薬事法(薬機法)に違反したらどうなるの？

さて、みんなが恐れる薬事法ですが、違反したらどうなるのでしょうか？

いろんな噂が飛び交っているので、ここで真偽をはっきりさせておきましょう。

「薬事法(薬機法)違反でいきなり逮捕はない」の噂の真偽は？

これ、よく聞きますよね。

化粧品や健康食品の通販業界の方と話す機会が多いのですが、「いきなり逮捕はない」と信じている人が本当に多いです。

でも、はっきり言っておきます。

一発で摘発されることもあります。

最初は保健所が来て、次に厚労省が指摘して、それでもダメなら警察、、、なんて甘くはありません。

そんなに律儀に横のつながりで動いたりはしないんです。

だから、「最初のうちは薬事法なんて守ってられない！」と言って強気の表現をしていたら危険です。

化粧品や健康食品を扱う以上、きちんと対策をしておくようにしましょう。

薬事法(薬機法)の管轄は警察なの？それとも、行政？

あまり難しい法律の話をしても仕方がないので、結論から言います。

薬事法(薬機法)では、行政も警察も動きます。

というのは、「薬事法(薬機法)を管轄する機関」という考え方ではないからです。

都道府県庁や保健所などの行政機関は、企業が違反をしないように見張り、違反を見つけたら改善させるのが役割です。

これに対して、違反を取り締まるのが警察の役割です。

だから、違反を見つけたのが行政なら「指導」が入るし、警察だったら「立件」になります。

どちらが先に動くのかは運のようなものです。

ちなみに、行政機関は常に違反がないかチェックしているので、そのチェックで見つかる可能性もありますが、行政にしても警察にしても、動き出す１番のきっかけは「告発」です。

誰かが違反を見つけ、それを告発しているんです。

それが誰であるかはいろんな可能性があります。

・意識の高い一般消費者

・罪悪感に駆られた内部の人間

・ライバルにあたる同業者

おそらく、ほとんどのケースは最後の同業者による告発だと思われます。

そして、そんな告発者が行政に行けば行政が動くし、警察に行けば警察が動く…それだけのことです。

だから、「このくらい…」がいかに危険な賭けであるかはよくご理解いただけると思います。

薬事法(薬機法)違反！行政はどう動く？

では、実際に薬事法(薬機法)違反の事例があったとき、行政はどのような動きを取るのでしょうか。

行政指導の主管はどこ？

まず、薬事法(薬機法)と言えば、薬務課が監視の目を光らせています。

つまり、中心となる行政機関は都道府県庁というわけです。

もちろん、単なる法令違反の枠を超えて健康被害まで出てきたら、そのときは厚労省の出番となります。

が、とりあえず違反の取り締まり主管は都道府県庁だと思ってください。

そして、その中でも、あなたの会社の本社／本店の所在地のある都道府県庁が動くことになります。

仮に、あなたが名古屋に本社を構えていたとしましょう。

しかし、薬事法(薬機法)違反の広告が東京で配られ、東京で告発があったらどうなるのか。

この場合、東京都が指導してくることはありませんが、東京都が愛知県に指導を求めることになります。

こうして、行政が違反に対して改善の命令と、報告書の提出を求めてくるわけです。

行政が指導に来たら、企業側の担当者が対応することになります。

違反内容によって会社が取るべき行動は変わる！

ひと言に「薬事法(薬機法)違反」と言っても、その違反が「製品そのものにある」場合と、「広告などの制作物にある」場合とで状況は大違いです。

行政のスタンスはあくまでも「違反状態を改善する」というものです。

なので、製品自体に問題がなくて、広告などの表現に問題があった場合、その広告を差し止めることになります。

しかし、製品そのものに問題があった場合はそうはいきません。

製品そのものが違法なら、違法なものは世間からなくさないといけないからです。

この場合、最悪のシナリオは「製品の回収命令」です。

自主回収ではなく、「回収命令」ですね。

そうなれば、回収にかかる返品や返金のコストに、製品の改善にかかるコスト、、、とかなりの痛手になります。

しかも、通販は信用が命のビジネスですから、「回収命令」という汚点は命取りになってしまいます。

行政指導が入ったどうかは公開される情報ではありませんが、製品の回収となると回収の告知をしなければならないので、当然、公にさらされます。

自社のお客様へもDM等で告知することになるので、損失は大きいでしょう。

薬事法(薬機法)違反！警察はどう動く？

では、行政指導よりはるかに怖い刑事摘発はどのように動くのでしょうか。

刑事事件では、証拠がすべてです。

証拠があると見たら警察は動きます。

しかし、証拠があるという確証が得られないと、警察はなかなか動けません。

だって、実際に捜索までしておいて何もなかったら、それこそ逆に警察が訴えられかねませんからね。

国家賠償請求訴訟なんて、絶対に避けたいものです。

だから、スタートは物的証拠の有無となります。

あるいは、物的証拠が手元になくても、「絶対あるだろう」と思えば踏み込んできます。

そして、実際に証拠品の差し押さえや捜索が始まり、任意の事情聴取が行われます。

そうした捜査の結果、違法行為がはっきりしたら逮捕となります。

違反内容にもよりますが、最悪のケースで懲役だと３年、罰金だと200万円以下です。

ただ、よほど悪質でない限りは懲役刑になることは滅多にありません。

【番外編】景表法に違反したらどうなる？

さて、ここでは薬事法(薬機法)の話をメインにしていますが、個人的にはもっと景品表示法(景表法)にも注目してほしいと思っています。

なぜなら、ここ最近は景表法での取り締まりが薬事法以上に厳しくなっているから。

ここ10～20年で日本にダイレクトレスポンスマーケティングが普及した影響もあり、言葉巧みにセールスする広告の取り締まりが課題となっています。

そして、平成28年4月1日の法改正で課徴金制度も導入されました。

三菱自動車が初の課徴金事例で報道されたことを覚えている方も多いでしょう。

課徴金になるのは課徴金額が150万円以上になる事例なので、違反広告とかによって売り上げた額が5,000万円を超える場合に限ります。

なので、中小の事業者にはあまり縁がないかもしれませんが、課徴金まで行かなくても措置命令を受けただけで企業としてはかなりの痛手になります。

措置命令を受ければ、消費者庁のホームページに企業名と違反内容が公開されます。

薬事法(薬機法)の場合は行政指導で情報公開されることはありませんが、景表法は違うんです。

あくまでも消費者保護がメインで法律なので、違反事例は公開されると覚えておきましょう。

化粧品が薬事法(薬機法)上で気を付けるべきこと

さて、ここまでは法律に違反した場合のことを見てきました。

ここからは違反しないための内容に焦点を当てましょう。

まずは基本的なことから。

薬事法(薬機法)上の化粧品とは？化粧品/医薬部外品

冒頭の方でもお話しましたが、薬事法(薬機法)は薬事４分野を取り締まる法律です。

そして、その薬事４分野の１つが化粧品でしたね。

ということは、薬事法(薬機法)では化粧品のこともしっかり定義されているんです。

第二条３項この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

厚生労働省データベースより引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

「人の身体を美化し…」とあるので、「シミ解消」はＯＫだと思うかもしれません。

しかし、化粧品は「人体に対する作用が緩和なもの」とあります。

そう考えると、「シミ解消」や「シワ解消」は肌の構造そのものが変化しているので、「作用が緩和」とは言えません。

それに、「身体の構造」に作用するものは医薬品となってしまうので、やっぱり化粧品が「シミ解消」や「シワ解消」を謳うのはアウトなんです。

ここで誤解してほしくないのは、「化粧品でシミやシワは解消しない」と言っているわけではない、という点です。

実際、化粧品会社にはお客様から「シミが消えました！」とか「シワが消えました！」という声がたくさん届いています。

でも、それが事実だとしても「化粧品」として登録している商品でその効果を謳ってはいけないんです。

もし、「シミ解消」や「シワ解消」と言いたいなら、そのときは医薬品として登録しなさいよ、と薬事法(薬機法)は言っているんです。

しかし、医薬品になれば簡単には売れません。

だから、どの会社も「化粧品」や「医薬部外品」という売りやすいカテゴリで登録して、その範囲内の表現で売っているんです。

昭和34年2月8日薬発第44号薬務局長通知

ちなみに、昭和34年2月8日薬発第44号薬務局長通知では、化粧品の効能効果の範囲が明示されています。

つまり、次のような表現までなら、化粧品の効能効果として言ってもいいですよ、というわけです。

第1
3　化粧品
（3）化粧品の効能の範囲は、別表第1のとおりであること。

別表第1
（1）頭皮、毛髪を清浄にする。
（2）香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
（3）頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
（4）毛髪にはり、こしを与える。
（5）頭皮、毛髪にうるおいを与える。
（6）頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
（7）毛髪をしなやかにする。
（8）クシどおりをよくする。
（9）毛髪のつやを保つ。
（10）毛髪につやを与える。
（11）フケ、カユミがとれる。
（12）フケ、カユミを抑える。
（13）毛髪の水分、油分を補い保つ。
（14）裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
（15）髪型を整え、保持する。
（16）毛髪の帯電を防止する。
（17）（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする。
（18）（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）。
（19）肌を整える。
（20）肌のキメを整える。
（21）皮膚をすこやかに保つ。
（22）肌荒れを防ぐ。
（23）肌をひきしめる。
（24）皮膚にうるおいを与える。
（25）皮膚の水分、油分を補い保つ。
（26）皮膚の柔軟性を保つ。
（27）皮膚を保護する。
（28）皮膚の乾燥を防ぐ。
（29）肌を柔らげる。
（30）肌にはりを与える。
（31）肌にツヤを与える。
（32）肌を滑らかにする。
（33）ひげを剃りやすくする。
（34）ひがそり後の肌を整える。
（35）あせもを防ぐ（打粉）。
（36）日やけを防ぐ。
（37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
（38）芳香を与える。
（39）爪を保護する。
（40）爪をすこやかに保つ。
（41）爪にうるおいを与える。
（42）口唇の荒れを防ぐ。
（43）口唇のキメを整える。
（44）口唇にうるおいを与える。
（45）口唇をすこやかにする。
（46）口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
（47）口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
（48）口唇を滑らかにする。
（49）ムシ歯を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（50）歯を白くする（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（51）歯垢を除去する（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（52）口中を浄化する（歯みがき類）。
（53）口臭を防ぐ（歯みがき類）。
（54）歯のやにを取る（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（55）歯石の沈着を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（56）乾燥による小ジワを目立たなくする。

注釈1：例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
注釈2：「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
注釈3：（　）内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。

東京都福祉保健局ホームページより引用：昭和36年2月8日薬発第44号薬務局長通知「薬事法の施行について」

このように、この通知で許された範囲であれば、化粧品の効能効果として出すこともできます。

許されている表現を知っておくだけでも、リスクを避けて最大限の表現ができるようになるので、必ずここは押さえておきましょう。

ただし、注意も必要です。

たとえば、「（30）肌にはりを与える。」のように、あまりに拡大解釈して「たるんだ肌もふっくらハリ復活！」みたいに表現するとアウトなんです。

だって、ここまで言ってしまったら身体構造が変わってしまっていますからね。

ここで言う「肌」とか「皮膚」はせいぜい肌の表面にある角質層までの話だと理解しましょう。

予算があれば医薬部外品の申請も視野に

医薬部外品は薬事４分野の１つにも出てきましたね。

では、医薬部外品は薬事法(薬機法)でどのように定義されているか、一応見てみましょう。

２この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ　あせも、ただれ等の防止
ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
二　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三　前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

厚生労働省データベースより引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

ざっと見ただけでも、「吐きけ」「あせも」「ただれ」「脱毛」などの症状名がありますね。

このように、「医薬品」と「化粧品」の中間的な位置づけに当たるものが「医薬部外品」なんです。

一般的に、「薬用化粧品」とも呼ばれたりします。

医薬部外品は医薬品のように医師の処方や薬剤師を必要としませんので、比較的売りやすいです。

しかも、踏み込んだ表現ができるので、広告での差別化も行いやすくなっています。

ただ、医薬部外品には厚労省が指定する有効成分を一定量以上含ませなければならないので、商品の改良が大きなハードルとなります。

だから、もしもあなたの会社が手間や予算を割けるなら、医薬部外品の申請をすることも選択肢の１つとして残しておきましょう。

ちなみに、医薬部外品は広告での効能効果の表現が具体的に限定されています。

医薬部外品の効能効果の表現に関する通知は次の３つです。

・昭和36年2月8日薬発第44号薬務局長通知

・昭和36年11月18日薬発第470号薬務局長通知

・昭和55年10月9日薬発第1341号薬務局長通知

ただ、この３つを読み解くのは大変ですよね…。

そこで、役に立つのが日本化粧品工業連合会が出している『化粧品等の適正広告ガイドライン』です。

ここでは、薬用化粧品の効能効果の表現について、次のような表でまとめています。

種類	効能・効果
1．シャンプー	ふけ、かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪・頭皮を清浄にする。 毛髪・頭皮をすこやかに保つ。(※1) 毛髪をしなやかにする。(※1)
2．リンス	ふけ、かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪の水分・脂肪を補い保つ。 裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。 毛髪・頭皮をすこやかに保つ。(※2) 毛髪をしなやかにする。(※2)
3．化粧水	肌あれ。あれ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌。 かみそりまけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 注1） 日やけ・雪やけ後のほてり〔を防ぐ〕。 〔編集注〕 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
4．クリーム 乳液 ハンドクリーム 化粧用油	肌あれ。あれ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌。 かみそりまけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 注1） 日やけ・雪やけ後のほてり〔を防ぐ〕。 〔編集注〕 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。 皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
5．ひげそり用剤	かみそりまけを防ぐ。 皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。
6．日やけ止め剤	日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。 日やけ・雪やけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 注1） 皮膚を保護する。
7．パック	肌あれ。あれ性。 にきびを防ぐ。 油性肌。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 注1） 日やけ・雪やけ後のほてり〔を防ぐ〕。 〔編集注〕 肌をなめらかにする。 皮膚を清浄にする。
8．薬用石鹸（洗顔料を含む）	＜殺菌剤主剤のもの＞ （消炎剤主剤をあわせて配合するものを含む） 皮膚の清浄・殺菌・消毒。 体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。 ＜消炎剤主剤のもの＞ 皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。

※1　二者択一
※2　二者択一
注1） 作用機序によっては、「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。」も認められる。
注2） 上記にかかわらず、化粧品の効能の範囲のみを標ぼうするものは、医薬部外品としては認められない。

日本化粧品工業連合会ホームページより引用：化粧品等の適正広告ガイドライン2012年版　※2017年2月現在、これが最新です

このように、医薬品が「治す」ものであるのに対して、医薬部外品は「予防や緩和」がメインになります。

それでも、具体的な症状に言及できる分、化粧品よりもずっと売りやすくなるでしょう。

ただ、医薬部外品で難しいのは、このガイドラインに定められた効能効果表現を「同じ意味で書き換えることが禁止されている」点です。

「しみ・そばかすを防ぎます」とあるのに、「シミにならない！」と言い換えてはいけないんです。

このあたりはやってしまいがちな表現なので、気を付けましょう。

薬事法の専門家の力を借りることも必要

さて、これで化粧品が薬事法(薬機法)上、どこまでの表現が許されているのか分かったと思います。

しかし、冒頭でもお伝えしたように、薬事法(薬機法)の難しいところは、「ここまではＯＫ」「ここからがアウト」という明確な線引きがなされていない点です。

先ほどの表現のまま広告を出しても、モノは売れません。

が、オリジナルで工夫してグレーゾーンを攻める表現をしていると、実はアウト、、、なんてこともザラです。

なので、あなたの会社がそれなりの規模になってきたら、迷わず専門家を採用することをオススメします。

特に、薬事法(薬機法)を取り巻く最新の状況をよく知っている会社に依頼するといいでしょう。

有名どころでは、薬事法ドットコムさんあたりに任せるのが安心だと思います。

法律はより多くの事例を学んでいるところが一番強力です。

その意味でも、薬事法ドットコムさんは豊富な事例やネットワークをお持ちなので、ぜひ活用されてみてください。

薬事法(薬機法)が規制する「広告」とは？

ここまで「広告でこんな表現をしたらダメ」という話をしてきました。

でも、法律って面白いですよね。

「広告でこんな表現をしたらダメ」という話になると、「じゃあ、どこからどこまでが広告なの？」という話になります。

なので、「薬事法(薬機法)が規制する広告とは？」という疑問に答える通知も存在します。

薬事法(薬機法)が規制する広告の３要件

広告の要件を伝える通知には、広告の要件として次の３つが記されています。

・顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
・特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
・一般人が認知できる状態であること

厚生労働省データベースより引用：平成10年9月29日医薬監第148号都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省医薬安全局監視指導課長通知「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」

つまり、商品名が分かって、購入意欲をかき立てるような一般人でも見られる状態にあるものだったら広告になる、ということです。

ということは例えば、企業のブランドイメージだけを伝えるような「ブランディング広告」は薬事的に広告にはならないということです。

逆に、いわゆる「レスポンス広告」という商品の購入意欲をかき立てるようなものは法律の規制対象になってきます。

キュレーションサイト(まとめサイト)と薬事法(薬機法)

キュレーションサイト、というものをご存じですか？

これは、テーマに基づいて情報を集めたいわゆる「まとめ記事サイト」を指します。

2016年にあったDeNA事件まで、このキュレーションサイトがさまざまな業界で流行していました。

しかし、このDeNA事件以降、現在の流れとしては化粧品と健康食品の業界ではキュレーションサイトは中小規模では衰退しつつあります。

まずは簡単にDeNA事件を振り返ってみましょう。

DeNA事件ってどんな事件だったの？

DeNA事件のはじまりは１つのキュレーションサイトでした。

それが「WELQ(ウェルク)」という医療情報を集めたサイトです。

もちろん、DeNAは善意で医療情報サイトを運営していたわけではありません。

たくさんの記事をたくさんの素人ライターに書かせ、ネット上で検索上位表示させ、そこでアフィリエイト収入などを得ていたんです。

WELQもそんな素人が書いた情報の寄せ集めサイトでした。

素人が自作で書いたケースもあるでしょうし、参考サイトを見せてその内容をリライトさせていたケースも多いです。

そんなWELQで問題になったのが、「死にたい」という言葉で検索したときにトップ表示されていた記事です。

タイトルは「【死にたいと思ったときに試して欲しい7つの対処法】人生に疲れたな、と思ったとき。自分の深層心理と7つの対処法」。

さて、「死にたい」とネット検索する人の心理状態ってどんな状況でしょうか？

ぜひ、ここで一旦考えてみてください。

その「死にたい」と検索した人に真っ先に見せていた記事が、WELQの先ほどのタイトルの記事だったんです。

そこに書かれていたのは、「承認欲求が強い」とか「一貫性がない」という、本人が見たら傷つくのが目に見えているような記事でした。
（もちろん、本人を責めていない項目もありましたが）

しかも、当然、最後にはアフィリエイトが待っているわけです。

この記事の場合は自己分析サイトに飛ばすアフィリエイトでした。

「死にたい」と検索するほど追い詰められている人に追い打ちをかけるような記事を見せ、なおかつそこからお金を稼ごうとした、、、DeNA事件の最大の問題点はここにありました。

ここから、大手の展開する素人による記事量産型のキュレーションサイトのモラルが問題視されるようになったんです。

薬事法(薬機法)とはどう関係があるの？

このWELQから指摘されたキュレーションサイトの問題点は３つです。

・モラル

・著作権法違反
→他人が書いた文章を参考にライターがリライトしていた

・薬事法(薬機法)違反

前者２つは先ほどお話したことからも分かると思います。

では、薬事法(薬機法)違反はどうでしょうか？

確かに、もともとの始まりは薬事法(薬機法)違反ではありませんでした。

ただ、「死にたい」問題を皮切りに、薬事法(薬機法)違反まで取り上げられた…という経緯です。

キュレーションサイトの薬事的問題点

事件を順に追うと長くなってしまうので、化粧品のキュレーションサイトにおける薬事的な問題点をここでまとめてご紹介します。(ここでは化粧品以外は考慮しません)

先ほど、薬事法(薬機法)の規制を受ける広告の３要件をご紹介しました。

もう一度おさらいしましょう。

【広告の３要件】

・顧客を誘引する意図が明確であること

・特定医薬品等の商品名が明らかにされていること

・一般人が認知できる状態であること

これだけを単純に参考にすると、キュレーションサイトは何の疑いもなく薬事法(薬機法)の規制を受けることになりますよね。

でも、これが単純な商品のファンによるクチコミだったらどうでしょうか？

大好きな商品をオススメするブログを書いて、そこから販売サイトへのリンクを飛ばしているだけだったら…？

この場合、この商品のファンの方や販売主が取り締まられるのはおかしいですよね。

だから、基本的には情報サイトは規制の対象外となります。

でも、情報サイトと販売サイトが同じ管理下にある場合や、アフィリエイト収入がある場合は話は別です。

その根拠となるのが次の通知の5つ目のQ&Aです。

Ｑ５．医薬品等を海外から日本国内に販売するサイト又は個人輸入代行を行うサイトを紹介・誘導しているサイト（以下「紹介サイト」という。）において、特定の医薬品名等が表示されている場合には、当該紹介サイトが広告を行っていると見なしてよいか。

Ａ５．当該紹介サイトが医薬品等の広告に該当するかどうかについては、個別具体的に判断されることとなるが、当該紹介サイトが、リンク先の販売又は輸入代行行為を行う主体となる事業者と同一である場合や、同一とみなせるような場合等には、医薬品等の広告に該当する可能性がある。なお、リンク先のサイトのみが薬事法違反の場合もあるので、留意されたい。

厚生労働省データベースより引用：平成26年5月22日薬食監麻発0522第9号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」

このQ&A自体は海外製品の輸入のケースになっています。

でも、内容的には輸入品と国産品を区別する必要のないものですよね？

だから、現在ではこの通知を根拠に、「紹介サイトと販売業者が同一、もしくは同一とみなせる場合」にも薬事法(薬機法)の規制を受けると考える流れになっています。

ちなみに、「同一とみなせる」というのがアフィリエイトなどのケースですね。

お金をもらって販売業者のビジネスを手伝っているんですから、業務提携みたいなものです。

同一視されて当然でしょう。

DeNA型のキュレーションサイトで記事を書いていたのは素人です。

もちろん、薬事法(薬機法)を意識したライティングなんてしません。

だから、かなり悪質な誘導がなされていたみたいですね。

そんなWELQやMERYのようなキュレーションサイトは、続々と閉鎖に追いやられました。

キュレーションサイトでなくても、同じような流れでアフィリエイトの取り締まりも強化されていくでしょうから、あなたもアフィリエイター選びには気を付けてくださいね。

全国の薬務課一覧

さて、この記事の最後に全国の薬務課の連絡先を記載しておきます。

北海道地方の薬務課

東北地方の薬務課

関東地方の薬務課

甲信越地方の薬務課

東海地方の薬務課

近畿地方の薬務課

中国・四国地方の薬務課

九州・沖縄地方の薬務課